实验室资质认定现场评审活动要求评审方与被评审方在现场评审整个过程当中严密周全的策划,通过密切坦诚配合提升办事效率。本篇文章将会为大家介绍如何应对实验室资质认定现场评审活动。
评审准备阶段
申请时需要确保资料完整性,进行及时扩充或者撤销,尽可能满足和符合资料审查和评审前的书面调查。
在进行现场评审前需要做好文件资料的收集归类,管理和技术人员业绩档案和质量意识的认知准备,对于检测报告信息记载审核、检测条件和环境要求、仪器设备的性能状态、标准物质等是保证现场评审顺利进行的前提条件。
内部审核在现场评审前是一个非常关键的工作,相当于一个全真的“现场评审”模拟演示,可以帮助我们及时发现问题进行改正。
盲样准备工作可以从项目筛选、人员确定以及实验室条件三个方面着手。
现场评审阶段
评审双方通过沟通制定详细可行的评审活动安排,现场评审程序一般是预备会议、首次会议、理论考试、现场评审、授权签字人考核、《质量手册》执行情况检查座谈考核、末次会议、评审材料整体及封存。其次,确认评审各环节具体时间,了解评审组分工,便于安排现场评审分组对应陪同首次、末次及座谈会的参加人员,便于提升评审效率。
待工作条件日程确定后,被评审方需要对评审活动的全过程提供工作便利,遵循相应的实验室管理条款与要求以及实验室对客户的各种技术保密的事项和所有权的程序与措施。
软硬件联络员鉴于评审时间有限且需要考核验证的项目比较多,为了保证评审的顺利进行,针对评审人员软件组和硬件组的具体分功,各指派一名专业对口人员作为软件联络员和硬件联络员。注意:联络员需要对本实验室质量体系文件和有关技术方法要求熟悉、具备一定的协调能力和语言表达能力,可以及时准确回答评审专家提问或者联系到相关人员。
在进行材料汇报时,除了需要重点介绍质量管理体系建立、运行、维持和实验室能力建设外,还需要围绕质量方针,结合单位实际、确定质量体系以及运行情况,从管理层面叙述具体思路、措施以及效果和存在的问题。
盲样考核检测结果是判定实验室能力建设好坏的重要内容,所以需要做好充足的准备,合理安排检测人员,确保考核持证上岗。
现场评审技术能力的确认,除了盲样考核、现场试验外,还需要通过操作演示、技术题文等方式以及查阅记录/报告、仪器配置与检查等方法展开。
项目确认现场除了需要检查实验室的质量体系与认可条件的符合性,还需要围绕申报项目对实验室技术能力进行考核确认。
在现场评审结束后,如果对评审员提出的不符合项有不同意见需要及时沟通达成共识。
整改阶段
针对末次会上评审组提出的不符合项分析原因,制定整改计划,针对不合相确定最有效的整改措施,罗斯和整改责任人和明确整改完成期限。
在整改过程中,针对每个不符合项需要做到整改件件有落实、项项有凭证,包含整改前后对比、通过图文并举尽可能做到清晰直观,便于反映整改效果。
验证整改结果由质量管理部门指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪,对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价,根据汇总的纠正记录和所附证明材料编写整改报告。
以上是关于CNAS实验室资质认定现场评审过程的应对策略,有更多疑问可以随时 联系我们。
