CNAS-CL01-G001是中国合格评定国家认可委员会发布的强制性应用要求文件。这并不是一个独立的准则，而是对国际标准ISO/IEC 17025：2017以及等同采用的CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》在具体实施层面的细化和补充。今天我们就一起来了解一下。
核心作用
细化解释：对CNAS-CL01：2018中某些原则性条款，结合中国实验室的实际七年概况和CNAS的认可实践，给出明确、统一的实施要求
强制规范：文件中的要求是实验室必须遵守的，是CNAS评审员进行认可评审的重要依据。实验室在建立和运行管理体系时，必须同时满足CNAS-CL01：2018和CNAS-CL01-G001的要求。
确保一致性：确保所有后认可实验室在关键环节（如方法验证、人员监督、设备管理等）的操作和理解上保持高度一致，维护认可结果的公信力。
新版G001的核心变化与关键要求详解
相对于旧版，新版G001在结构和内容上都有显著优化，更加注重风险思维、过程管理和技术能力的保证，以下将对关键章节和变化进行详细解读。
结构重组，逻辑更清晰
新版文件的结构与CNAS-CL01：2018的架构（管理要求、技术要求）保持更好的对应关系，方便实验室对照使用。重点章节包含：
·4.通用要求
·5.结构要求
·6.资源要求
·7.过程要求
·8.管理体系要求
关键条款深度解读
（1）人员6.2-强化能力监控与授权
人员能力监督与授权：明确要求实验室不仅需要进行上岗前的培训与考核，更要在任职期间，对工作人员（尤其是签约人员、关键岗位人员）进行持续监督，并定期（通常为4年或更短周期）进行再授权。这体现了对人员能力持续保持的动态管理思想。
人员能力监控方式：文件列举了多种监控方式，如：现场观察、报告审核、质控结果分析、内部比对、盲样测试、客户反馈等。实验室需要制定程序，规定对不同岗位人员采用何种监控方式以及频次。
特定领域人员要求：对出具意见和解释的人员、操作特定设备人员等提出了更具体地资格和能力要求。
（2）设备6.4&6.5-细化管理与校准要求
设备校准：明确要求设备再校准后，实验室必须对校准证书进行确认，以验证其是否符合检测/校准地预期用途。确认内容应包含测量范围、准确度等级。最大允许误差等是否满足标准方法要求。
校准周期：强调实验室应自主确定设备的校准周期，而不是机械地遵循一年一检。确定周期时应该考虑设备的稳定性、使用频率、维护情况、历次校准结果等，并基于风险进行调整。
期间核查：对需要开展期间核查的设备范围给出了更加清晰地界定。对于性能不稳定、使用频繁、携带外出、易受损或校准周期长的设备，必须制定期间核查程序并有效实施。检查方法和判定标准必须明确、可操作。
（3）方法验证与确认7.2-核心技术的基石
这是G001中技术含量最高、要求最细的部分
区分“验证”与“确认”：再次明确实验室使用非标方法、实验室自治方法、超出预定范围使用的标准方法时，应进行确认；而使用标准方法时，应进行验证。
验证/确认的参数：详细列出了需要评估的技术性能指标，如：
·准确度：可以通过使用有证标准物质、与参考方法比对、加标回收等方式。
·精密度：包括重复性和再现性
·检查限、定量限
·线形范围
·灵敏度、抗干扰能力等
·记录要求：实验室必须保留完整的验证/确认记录，证明其已具备可靠的运行该方法的能力。记录应包含所有资源、程序、获得的结果以及是否满足预期要求的结论
（4）测量不确定度7.6-强调应用与风险
·全面要求：所有校准活动和有需要的检测活动，都需要进行测量不确定度的评定。
·评定与报告：明确了再哪些情况下必须报告测量不确定都（如客户要求、方法规定、对结果符合性判定有影响时）
·风险意识：强调当测量不确定度影响到对规范限度的符合性判定时（例如，结果再临界值附近），实验室必须考虑这种风险，并在报告中予以说明，避免给出绝对化的“合格/不合格”结论
（5）报告/证书7.8-提升规范性
·意见和解释：对含有“意见和解释”的报告，要求必须依据专业技术判断，并将做出意见和解释的依据形成文件。
·分包管理：明确要求报告中应清晰表明分包项目，并可以溯源到分包方
·电子报告：对使用电子或无纸化报告的系统，提出明确的管理和控制要求，确保其生成、审核、批准、发访和更改等过程受控，并符合相关法律法规要求。
（6）内部审核和管理评审8.8&8.9-注重有效性
A.内审策划：要去内审方案必须覆盖管理体系的全部要求和所有部门/场所/活动，并以风险为基础制定审核计划，关注对结果有重要影响的关键区域。
B.管理评审输入与输出：细化了管理评审的输入信息，如：政策和程序的适宜性、管理和监督人员的报告、内外部审核结果、风险识别与控制情况、质量目标实现情况等。输出应包括改进决策、资源需求等，并跟踪其落实情况。
实验室实施要点及建议
组织全员培训，深入理解要求
组织管理层和技术人员深入学习新版G001，尤其是与旧版的差异之处。确保全员理解“风险思维”、“过程方法”等核心理念。
开展差距分析，修订体系文件
对照新版G001的要求，逐一评审现有的《质量手册》、《程序文件》和作业指导书，识别差距。重新修订：
《人员管理程序》（增加持续监督和再授权规定）
《设备管理程序》（细化校准确认和期间核查要求）
《方法验证与确认程序》
《测量不确定度评定程序》
《报告管理程序》
强化技术几率，留下客观证据
新版G001非常注重“证据”。实验室必须确保所有活动，特别是方法验证、人员监督、设备期间核查、不确定度评定等，都有完整、真实、可追溯的记录作为职称。
融入风险思维，优化管理流程
在日常运作中，主动识别技术和管理层面的风险。
注重内部审核的有效性
改变“走过场”式的内审，基于风险策划和内审方案，重点关注技术能力的持续保持，通过内审真正发现体系运行的薄弱环节。
提前准备，应对评审
在迎接CNAS复评审或监督评审前，实验室进行一次全面的内部模拟评审，重点检查新版G001新增或强化的要求是否已有效落实，并准备好相应的见证材料。
以上就是关于新版CNAS-CL01-G001实操指南，有任何疑问都可以随时与我们进行联系，会有专业人员与您沟通。
