实验室认可于20世纪20年代开始在国际范围内开展，由希望获得第三方独立承认（认可）能力的实验室和相关机构推动，向实验室自己和其客户提供保证。这是技术能力的可靠指标，很多行业都会要求其供应商通过CNAS实验室事认可。今天，我们就一起来了解一下CNAS实验室认可准则要求建立与运行实验室质量管理体系以及需要重点关注的几个方面。
实验室质量管理体系的建立与运行
1.1 确定组织结构
确定实验室的组织结构以及管理结构，设立部门及岗位，同时实验室应该由公司最高管理者直接领导，实验室负责人由公司法人任命，这也是为了保证监测结果的公正性以及权威性。实验室的管理层主要由实验室负责人、部门负责人、质量负责人、技术负责人等组成，如果实验室涉及领域较多，技术负责人也可以有多个负责不同的领域。
1.2 制定质量方针和质量目标
质量目标应该可量化、可实现，有数据支撑，要和实验室的实际情况相结合，可以分为短期目标和中长期目标。
1.3 明确岗位职责
明确部门及岗位的职责、权力和相互关系，并进行职能分配，如领导职能、执行职能、配合协助职能等。常设的岗位如检查测检验岗位、设备管理岗位、样品管理岗位、供应商管理岗位等。
1.4 建立文件化的管理体系
依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、相关法律法规的要求和实验室的质量方针建立于实验室检测活动范围、工作内容相适应的、文件化的质量管理体系，并维护和确保管理体系文件的有效性。
第一层文件：质量手册是质量管理体系运行的纲领性文件，是知道实验室开展质量和检测活动的范本，其内容应满足认可准则及相关法律法规要求。
第二层文件：程序文件是质量手册的支持性文件，是对质量手册的具体阐述，主要对影响实验室质量的各项活动做出规定，让各项活动受控。是评审质量和检测活动的依据。如人员管理程序、设备管理程序、文件控制程序、检测工作程序、内部审核程序、管理评审程序等。
第三层文件：作业指导书是开展某项具体工作的详细文件，侧重如何进行操作，是对程序文件的补充和具体化。如检测标准、执行标准、设备操作规程、技术法规文件等。
第四层文件：记录，包含质量记录和技术记录，是管理体系各项质量活动的证据。如人员档案、人员培训考核记录、设备使用/校准/维护保养记录、检测报告、检验检测的原始记录等。
编制完成的管理体系文件，经审核、批准后发布实施，并进行全员宣贯，确保所有人员理解并有效执行，当文件和相关信息更新是，应确保相关人员得到最新最有效的文件和信息。
1.5 运行管理体系
依据建立的文件化管理体系及制定的质量方针和目标，配置相应的资源，运行质量管理体系，即严格按照制定的程序、作业指导书、检查测标准的要求开展检验检测活动，在运行的过程中发现问题、分析问题、解决问题，并不断寻求改进，以保持质量管理体系的适宜性、有效性以及充分性
实验室质量管理体系运行过程中需要重点关注的几方面
2.1 人员
实验室需要配备足够的人力资源，用以满足实际工作的需要，可以通过以下几种措施确保人员能力持续满足实验室工作需要。
（1）人员的选择。根据岗位任职条件确定人员能力需求，人员的选择重点考虑：学历、专业、技能和工作经验、职业道德、工作态度、积极性等方面。
（2）人员的培训和考核。员工在岗前、转岗、执行新的标准和新方法前、新的仪器设备投入使用前均需要进行哦欸寻，根据其岗位要求对其就专业技能、实验室管理体系文件、质量控制、实验室安全、救护知识、道德规范及法律法规等方面进行培训，并进行必要的考核，考的方式可以有多种，如书面考试、实际操作考核，现场提问等昂是。
（3）人员监督。实验室应该定期对人员的能力进行监督，以保证人员能力持续符合实验室、标准、法规和准则的要求。尤其要加强对在培人员的监督管理。监督的内容如人员的资格、检测过程的符合性、设备操作情况、环境条件的符合性、原始记录的核查情况、环境条件的处理及判定、报告的出具情况等。
（4）人员授权。实验室对经培训、监督、能力考核通过的人员进行授权或法上岗证，只有通过授权的人员才能独立操作从事公司检验检测工作。如果有新的新的检测项目，应再次通过资格确认、能力考核后授权。
（5）人员持续能力评价。实验室应该定期对人员持续能力评价，对能力不能保持的人员需重新进行培训、考核、能力评价，重新上岗。
2.2 设施和环境条件
实验室应该根据检测工作要求，配置符合要求的设施和环境条件（如供电、供水、采暖、辐射、温度等），并进行合理、有效的布局，对有相互影响的检测区域进行有效隔离，防止相互干扰或污染。同时还需对其实有效监测、控制和记录，利于检测活动正确实施，确保检测结果有效性。
2.3 设备
实验室配置的设备需要满足实验室开展检验检测活动的需要，同时加强对设备的管理，比如对设备的验收、使用、校准及校准确认等，确保设备功能正常并防止污染或性能退化。
2.4 外部提供的产品和服务
实验室需要确保影响检验检测活动的外部产品和服务的适宜性，制定对外部供应商的选择、监控、评价和再次评价的标准。
2.5 要求、标书和合同评审
实验室应建立并保持合同评审程序，便于判断实验室是否有能力和资源满足客户要求，确保可以正确、及时和有效地满足客户的检测要求。如若客户的要求在委托书中明确规定，像检查测标准、评价标准、样品的具体信息等。当使用外部供应商时，需获得客户同意。
2.6 方法的选择、验证和确认
检测方法是进行检测的技术依据和要求，实验室的基本职责是使用具有符合标准要求的方法进行检测，其职责范围内的有关活动应满足客户检测的要求。在开展检验检测工作前，实验室对检测活动所用的方法进行选怎、验证或确认，并确保所用方法的现行有效和方便取悦。
（1）方法选择。当客户未对检测项目项目指定方法时，实验室可以优先选择国际标准、区域或国家标准、行业标准、地方标准，或由著名组织公布的方法等。
（2）方法验证。实验室在使用标准方法前应对其进行验证。可以主要考虑以下几方面：
·人员是否经过培训考核，并被授权；
·仪器设备参数、校准状态是否满足检测标准要求
·设施和环境条件是否符合检测标准要求
·测试样品是否满足检测要求等。
初次采用检测方法需要进行技术能力验证，比如准确度、精密度等方法特征指标，必要时进行实验室间比对。
·方法确认。实验室应对标准方法、自制方法、超范围使用的标准方法、修改的标准方法进行确认。
2.7 检测物品的处置
检测结果的正确性首先取决于检测物品的真实性和有效性。检测物品贯穿于检测过程的各个环节。
（1）样品接收。接收样品时，需要对样品进行符合性检查，如果对样品存在疑问需要及时与客户沟通，确保双方对检测内容都无疑问时在合同上签字后表明合同生效。
（2）样品表示。样品接收后，需要对样品进行唯一性标识便于追溯。样品检测过程中不能随意更改唯一性标识。
（3）样品流转。在样品流转过程中，需要有状态标识
（4）样品的保护。样品需按规定要求保存，对于有特定要求的样品实验室应该控制环境条件，并保持、监控和记录这些环境条件。
（5）样品储存样品应分类存放，保持样品保存区域清洁、干燥的环境，防止火灾、丢失、变质、损坏和混淆等情况的发生。
（6）样品的处置。超过保存期限的样品应及时处理，处理过程需要符合有关安全、环保规定的要求，针对于有毒有害的样品应委托有资质的处理商处理，实验室不能私自处理。
（7）样品的保密。实验室应对客户的样品和有关资料信息保密，同时采取保密措施防止泄露客户信息。
2.8 确保结果有效性
在实验室质量管理过程中，质量监控是非常重要的一个环节，这是确保实验室结果准确、可靠的关键措施。质量监控分为内部和外部监控。
·内部质量监控。需要考虑检测业务量、检测结果的用途、检测方法本身的稳定性与复杂性，对技术人员经验的依赖程度、参加外部比对（包含能力验证）的频次和结果，人员的能力和经验、人员数量及变动情况，新采用的方法或变更的方法、质量控制频率、规定限值和超出规定限制时采取的措施等因素。内部质量监控所采用的方法主要有：使用盲样或标准物质、方法比对、设备比对、人员比对等。
·外部质量监控
外部质量监控措施有能力验证、测量审核和实验室间比对等。实验室需要按照CNAS-RL02要求的领域和频次参加能力验证。
2.9 内部审核
实验室需要定期进行内部审核，检查实验室的各项要求在工作中得到全面的贯彻，是否符合认可准则和管理体系的要求，确认管理体系是否得到有效实施和保持。内审员应经过实验室认可内审员培训，取得内审员证书，并经实验室授权。内审员原则上不得审核与自己相关的工作内容。
对于审核中发现的不符合项分析原因，采取纠正措施。
2.10 管理评审
实验室管理层应定期对管理体系和检验检测活动进行评审，确保管理体系的适宜性、有效性以及充分性，并进行必要的变更或改进。同时，管理评审通常以工作报告的形式进行，各部门或岗位责任人就一年的工作情况进行总结，管理评审的输入与输出信息需至少包含CNAS-CL01要求的信息内容。
依据管理评审结果，实验室对管理体系和检验检测活动进行评价并作出改进措施，同时为各项改进决策配置资源条件，确保改进措施的落实。
以上便是关于CNAS实验室质量管理体系的建立与运行的相关内容，除了上述提到的内容之外，实验室还需要从公正性、保密性、文件控制、记录控制等方面完善实验室管理。更多技术交流、CNAS模板体系文件获取等可以随时与我们取得联系。
