实验室在申请CNAS认可时,提交标准是关键环节,直接影响认可评审的效率和结果。本篇文章为大家整理了提交标准时需要注意的14个核心事项,涵盖标准有效性、完整性、适用性等多个维度,我们一起来看。
确保标准现行有效
·提交的标准必须是最新版本,避免使用过期、作废或被替代的版本
·检测标准应该按照国内标准、国际标准和国外标准、非标准方法和实验室制定的方法顺序填写。依据原则,中文和英文的能力范围应该分别采用中文和英文填写,其他语种的标准应翻译成中文和英文后填写,如果没有 工人或适合的译文,标准名称可以按照原语种填写。
·实验室环境需要满足标准要求,如对温湿度控制、洁净度、电磁干扰等有要求的项目,要确保环境条件符合规定,以保证检测/校准结果的准确性
标准/方法
·检测标准/方法通常应包括标准/方法的名称、编号、年代号或版本号
·没想检测项目/参数依据的标准/方法中均应包含具体的检测方法
·当标准中仅规定限值要求及检测引用的方法标准时,实验室应该将引用的方法标准同时申请认可
提供完整标准文本
·需要包含标准的全部内容,不可提交部分章节;若标准分为多个部分,需按实际使用范围提交对应部分
·对于涉密或需购买的标准,需提供合法获取证明(如购买凭证、授权使用协议)
·对于超出预定范围使用的标准方法,实验室应在方法确认(意味着要当成非标准方法)后申请认可,需要时,实验室应将其转化为自编方法(标准作业程序(SOP))申请认可
·申请认可行业公认的书籍中的方法时,实验室应对引用的方法进行验证/确认,并准确填写刊物及方法的名称、注明方法所在的具体版本和章节/条款号,同时应明确填写检测项目/参数
检查引用文件的有效性
·标准中引用的其他标准需要同步确认现行有效,若引用文件更新,需评估对检测方法的影响
·提交的质量手册、程序文件等管理体系文件必须为现行有效版本,并有受控编号,避免使用过期或无效文件
确保标准仿佛该申请的全部参数
·当标准中仅规定限值要求及检测引用的方法标准时,实验室应将引用的方法标准单独申请认可
区分强制标准与推荐标准
·对于强制性标准,需要确保检测能力完全符合其要求,推荐行标准需要明确是否作为检测依据纳入认可范围
·当国家标准等同或修改采用国际标准时,如实验室需依据国际标准开展检测并出具带认可标识的报告/证书,那么相应的国际标准应同时申请认可并明确表述在认可的能力范围中
格式统一与清晰可读
·标准文本需清晰扫描或打印,避免模糊、缺页;电子版标准需按“标准编号+名称”命名,便于评审员查阅
与申请表格的一致性
·申请书中填写的标准信息(如编号、版本)需与提交的标准文本完全一致,避免“申报标准与实际提交文本不符”的 问题
标准的更新追踪机制
·在申请前需建立标准更新追踪记录(如通过国家标准平台、行业协会通知等渠道核查),并在申请材料中体现对标准时效性的管理
非标准方法的特殊要求
·如果使用自行定制的非标方法,需按CNAS要求提交方法文本、验证报告,并注明“非标方法”,不可与标准方法混淆
·对于非标准方法,包括标准方法中未包含的方法、超出预定范围使用的标准方法等,申请认可时必须提交方法文本文相关验证材料及技术特点的说明材料
能力验证
·申请认可的项目需提供至少1次合格的能力验证结果,如参加CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动。如果未获得能力验证,应该与已获认可的具有相同检验项目和方法的实验室进行结果对比,或通过其他技术评价方式证明结果的可靠性,并提供相关证明材料
·应该按照相关认可准则建立质量管理体系,如ISO/IEC17025,且体系需要有效运行6个月以上,并至少进行过一次完整的内部审核和管理评审
·注意:避免实验室被吊销或是暂停资质,获得CNAS认证认可后的第一年,会有一次监督评审,每两年会有一次复评审。其中监督评审和复评审的难度跟严格程度并不低于首次评审,所以要求实验室在进行取证之后,也要按照响应的评审准则来运行。
申请认可
·仅包含对设备的要求但没有具体检测方法的标准不应作为设备的检测依据申请认可。
·如果实验室仅从事抽样活动,不从事相关的检测活动,不应以抽样、取样、采样等标准或放啊申请认可
·报审稿等未正式批准的标准不应该以标准形式申请认可,但可以“实验室制订的方法”形式申请认可
·认可活动依据的标准不应申请认可
·行政文件、部门规章、法律法规等文件原则上不应申请认可
人员资质符合要求
·关键岗位比如技术负责人、授权签字人等需要相关专业背景和至少3年以上从业经验,检测/校准人员需持证 上岗
其他
·需要提前做好停止使用的标识,要有响应的说明
·提前20天在CNAS官网系统上去进行提交变更,同时准备号变更的标识和说明,由此来应对评审工作。
以上是关于CNAS实验室申请认可、提交标准应该注意的事项,希望可以帮助到大家,想获取更多信息可以随时与我们进行联系,会有专属老师与您进行沟通。
