CNAS/CMA实验室扩项评审需要严格遵循CNAS/CMA相关规则，今天我们就从申报要求、准备工作、操作流程、关键细节四个方面进行说明。

一、扩项评审核心申报要求

1. 基本前提

   ·实验室已经取得CNAS/CMA资质，且运行满一定周期（通常CNAS要求已认可项目运行6个月以上，CMA无明确周期，但是需要体系稳定）

   ·新增项目需要在实验室批准的能力范围内，且与现有技术能力、人员、设备等匹配

2. 技术能力要求

   ·人员：新增项目操作人员需要具备响应资质（如培训整肃和、上岗证），关键岗位人员（如授权签字人）需熟悉新项目标准，且经考核合格。

   ·设备：新增项目需要仪器设备需要完成检定/校准（带有效证书）、期间核查计划制定，且满足标准中对设备精度、量程的要求，大型设备需有安装验收记录。

   ·方法标准：需采用现行有效标准（国际、国家、行业标准等）。若使用非标方法，需提前完成方法验证并获得评审机构认可。

   ·环境设施：实验室环境需要符合新增项目标准要求。

3. 文件资料要求

   ·提交《扩项申请书》（按评审机构模板填写，明确新增项目名称、依据标准、检测对象等）

   ·附新增项目《检测/校准能力表》（需与标准条款一一对应，注明设备编号、检测范围等）

   ·提供实验室现有资质证书和复印件、体系文件修订记录（如质量手册、程序文件中涉及新增项目的部分）

二、扩项评审前期准备工作

（一）内部自查与技术准备

1. 项目可行性评估

   ·组织技术团队分析新增项目的市场需求、技术难度、成本投入，避免盲目廓线导致资源浪费

   ·对标准进行“逐条解读”：明确检测/校准流程、关键操作步骤、结果判定依据，形成《标准解读记录》，确保全员理解

2. 人员与设备准备

   ·建立新增设备台账，标注“新增项目专用”，校准证书需明确“符合标准要求”

   ·完成设备操作规程（SOP)修订，需包含开机检查、操作步骤、维护保养等内容且经技术负责人审批。

   ·人员培训：针对新增项目开展专项培训，保留培训签到表、考核试卷（合格率100%）；如果涉及到授权签字人变更，需要提交《授权签字人申请表》及能力证明（如学历、职称等）

   ·设备管理

   ·建立新增设备台账，标注“新增项目专用”，校准证书需明确“符合标准要求”

   ·完成设备操作规程（SOP)修订，需包含开机检查、操作步骤、维护保养等内容且经技术负责人审批。

3. 方法验证与比对

   ·按标准要求完成方法验证（针对非标方法）或方法确认（针对标准方法），记录验证参数（如检出限、精密度、准确度、线性范围等），必要时进行实验室间比对或能力验证，保留比对报告

   ·进行至少3此完整的模拟试验（覆盖不同浓度/样品类型），保留原始记录（需包含样品信息、设备参数、数据计算、结果判定等，且签字完整）

4. 体系文件修订

   ·质量手册：补充新增项目的质量控制要求、岗位职责

   ·程序文件：更新《检测/校准工作流程》《仪器设备管理程序》等，确保新增项目流程与体系文件一致

   ·记录表格：设计新增项目专用记录（如样品接收单、原始记录表），需包含所有关键信息点。

（二）申报材料精细化准备

1. 核心材料清单

   ·《扩项申请书》：按评审机构格式填写，“项目信息”部分需精确到标准条款

   ·新增项目《标准有效性确认表》：列出标准编号、名称、发布日期、实施日期，注明是否现行有效（附官网截图）

   ·人员资质证明：汇总新增项目操作人员的培训证书、上岗证、授权签字人简历及考核记录

   ·设备校准/检定证书：需标注“用于××项目”，并附设备与项目的匹配性说明

   ·方法验证/确认报告：包含验证方案、原始数据、结论，若有能力验证结果，需附合格证书。

   ·典型报告：提供2-3分新增项目的模拟检测报告（按评审机构格式、包含所有要素，如样品信息、检测依据等）

2. 材料自查要点

   ·所有复印件需要加盖实验室公章并注明与“原件一致”

   ·表格填写无空项，数据前后一致

三、扩项评审操作流程

（一）申报阶段

1. 向评审机构（CNAS秘书处或省级市场监督局）提交电子/纸质申报材料，缴纳评审费用（CNAS按项目数量收费，CMA按地区标准）

2. 评审机构对材料进行形式审查，如果材料不全或不符合要求，会发出《补正通知》，需在规定时间内补充

（二）现场评审阶段

1. 首次会议

   ·评审组介绍评审目的、范围、日程；实验室汇报扩项准备情况

   ·确认评审计划，实验室需安排陪检人员

2. 现场核查

   ·技术核查：随机抽检新增项目进行现场试验，考核操作人员熟练度、结果准确性；核查设备状态、环境记录

   ·文件审查：抽查新增项目原始记录、方法验证报告、人员培训记录等

   ·检查体系文件修订是否到位

   ·授权签字人考核：评审组对新增项目授权签字人进行提问考核其技术能力和责任意识

3. 末次会议

   ·评审组通报评审结果，列出不符合项并明确整改期限

（三）整改与发证阶段

1. 按照评审组要求制定《整改计划》，针对不符合项逐一说明整改措施并附整改证据

2. 整改材料经评审组验证通过后，评审机构出具扩项评审报告，更新资质证书

综上所述，是对CNAS实验室扩项评审准备及申报要求、操作流程的相关介绍，想进行更深入交流或获取相关文档资料可以随时与我们进行联系。