为了验证管理体系运行的符合性以及持续有效性，各项要求是否在工作中得到全面贯彻，以及检查管理体系满足认可准则及应用说明，和/或资质认定评审准则及补充要求或其他相关要求情况，需要进行内部审核。接下来我们就一起了解一下CNAS/CMA年度内审工作相关内容。
一、内审策划：精准锚定合规与业务融合目标
明确策划核心依据
-合规底线：CNAS-CL01：2018（ISO/IEC 17025：2017）、CMA《检验检测机构资质认定评审准则》及最新修订要求，同步对标内部质量管理体系（如GB/T 19001）
-业务贴合：结合实验室年度检测项目新增/变更、仪器设备更新、人员变动、客户投诉及上年度内审/外审不符合项整改情况，聚焦企业及重点监管领域（比如安全、环保、食品、医疗器械等）
搭建专业内审团队
-人员要求：需要经过CNAS/CMA内审员培训合格，需要具备≥1年以上实验室相关工作经验，且与被审核部门没有直接利益关联。
-团队配置：按照实验室规模配置2-5人，设内审组长1名（通常由质量负责人担任），明确分工（如质量体系审核、技术能力审核、记录核查等）
制定详细内审计划
-时间安排：年度内审要求至少12个月内开展1次，总时长需要按实验室规模、审核内容设定（一般3-7天）
-内容覆盖：涉及CNAS/CMA所有条款、实验室所有场所和人员
质量体系：文件控制、记录管理、合同评审、投诉处理、不符合项控制等
技术能力：人员资质、设备校准/维护、标准方法验证、样品管理、结果报告、量值溯源等
专项：安全生产、资产（仪器/试剂）管控、采购招标合规性等
-审核方式：采用“现场核查+文件审查+人员访谈+盲样测试（可选）”结合，明确抽样比例（如设备抽查率≥30%，人员资质喝茶率100%、检测报告抽查率≥20%）
二、内审详细流程与步骤：闭环管理全落地
内审准备阶段（审核前1-2周）
-资料收集：整理质量手册、程序文件、作业指导书、校准证书、人员培训记录、检测报告、合同台账等，确保文件现行有效。
-编制检查表：按CNAS/CMA准则条款逐条拆解，结合业务特点新增专项检查项，明确检查内容、方法、抽样数量及判定依据
-沟通通知：至少提前3个工作日向被审核部门下发内审通知，明确审核时间、范围、人员及需配合事项（如准备现场操作演示、提供相关记录）
首次会议（审核首日上午，30分钟左右）
-参会人员：内审组全体成员、被审核部门负责人、质量负责人、实验室最高管理者、分管领导。首次会议所有参会人员应签到。
-会议内容：明确内审目的、范围、流程、判定标准及审核要求、纪律要求，听取被审核部门工作简要汇报（必要时），解答相关疑问，确认审核计划可行性
现场审核阶段（核心环节，按计划推进）
-文件审查：核查质量体系文件与准则条款的符合性、文件审批流程的完整性、修订记录的可追溯性
-现场审核：
人员：抽查上岗证、培训记录、授权文件，访谈关键岗位人员（如检测员、设备管理员），验证操作熟练度
设备：核查校准证书有效性、维护记录完整性、使用日志规范性，现场查看设备状态标准（合格/准用/停用）
样品：跟踪样品接收、编号、储存、流转、处置全流程，核查样品标识唯一性及追溯性
检测过程：观摩现场操作是否符合作业指导书要求，核查环境条件（温湿度、洁净度）是否满足标准规定
记录：抽查检测原始记录、校准记录、合同评审记录等，验证记录的及时性、完整性、准确性（需可复现检测过程）
问题记录：将问题即时写进内审检查表检查发现栏目，明确不符合项描述、涉及准则条款、清晰的证据来源，由被审核部门负责人签字确认
末次会议（审核结束当日下午，30-60分钟）
-参会人员：同首次会议，可以增加相关岗位骨干、涉及的内审不符合项负责人。末次会议所有参会人员应该签到
-会议内容：
内审组长通报审核情况，总结表现不好的地方、不符合项（严重/一般）及观察项、改进建议
被审核部门反馈意见，对不符合项进行确认或提出异议（需要提供佐证材料）
明确不符合项整改要求、提交期限及跟踪验证方式，形成会议纪要并由参会人签字。
内审报告编制（审核结束后3个工作日内）
-报告结构：包含审核概况、准则符合性评价、不符合项描述（按部门/条款分类）、整改要求、改进建议等，针对专项的可单列专项章节
-审批流程：《内审报告》经过内审组长签字、质量负责人审核、最高管理者批准后，下发至各相关部门
整改与跟踪验证（整改期限一般为1个月以内）
整改核心原则：
（1）闭环管理：确保“发现问题-根因分析-纠正措施-实施验证-预防巩固”全流程闭环，不遗漏任何不符合项
（2）合规优先：整改措施必须符合CNAS-CL01:2018、CMA评审准则及企业管理规定
（3）标本兼治：不仅纠正当前问题，更需要排查同类风险，建立长效机制，避免问题重复发生
（4）可验证性：整改措施具体、可操作、可追溯，所有作证材料（如修订文件、培训记录、现场照片）需留存归档
整改步骤：
步骤1：不符合项确认与分类
-确认流程：被审核部门负责人签收《内审不符合项纠正措施报告》，组织相关岗位人员核对问题描述、证据及涉及准则条款，无异议需签字确认；如有异议，需要在3个工作日内提供作证材料申请复核（由内审组+质量负责人共同裁定）
-分类标准：
严重不符合项：违反核心准则条款（如人员无资质开展检测、设备校准超期仍使用），可能影响检测结果准确性或造成企业合规风险、多个部门重复出现同类问题
一般不符合项：非核心条款偏离（如记录缺项、文件修订流程不规范）、对检测结果影响小且仅单词出现
步骤2：根因分析
-分析方法：采用“5why分析法”“鱼骨图法”，聚焦“人、机、料、法、环、管”6个维度，避免表面归因
-输出结果：形成《分析报告》，明确及关联风险点
步骤3：制定整改计划
-计划内容：按“纠正+纠正措施+预防措施”三维度制定，需明确
（1）纠正：立即停止违规行为
（2）纠正措施：针对根因采取的具体行动（如组织人员培训、修订文件、完善台账）
（3）预防措施：针对根因采取具体行动（如组织人员培训、修订文件等）
（4）明确责任人、配合部门、完成时限、预期目标
-审批要求：整改计划经被审核部门负责人审核、质量负责人符合、分管领导批准后执行（严重不符合项需报最高管理者审批）
步骤4：整改措施实施（确保“整改措施落地、根因彻底消除、预防措施到位）
-执行要求：责任人严格按计划落地措施，留存完整实施证据
-文件类：修订后的质量手册/程序文件、审批记录、发放台账
-人员类：培训签到表、考核试卷、技能验证记录、授权文件更新
-设备类：校准证书、维护记录、设备状态标识更新、设备台账补录
-现场类：环境整改前后对比照片、样品流转流程优化记录、维护品储存整改凭证
-专项类：保密协议签定记录、安全生产演练食品、照表采购流程补正材料
-过程跟踪：质量负责人定期跟踪整改进度，协调跨部门协作问题，确保按时完成
步骤5：整改验证
-验证主体：由内审组执行，验证人员需与被审核部门无利益关联
-验证方法：
（1）资料核查：审核整改佐证材料的完整性、合规性；
（2）现场核查：实地检查措施落地情况
（3）抽样复核：抽查同类记录、报告或操作
（4）效果评估：确认问题已纠正、根因已消除、无同类风险隐患
-验证结果：
-合格：形成《整改验证报告》，明确"整改有效，不符合项关闭"
-不合格：退回被审核部门重新整改，限期补充措施，再次验证
整改关键要求
（1）禁止表面整改：需解决根本问题，不可以仅补填记录、修改文件
（2）同类问题排查：整改时需同步排查其他部门或同类环节是否存在相同问题，如存在需同步整改
（3）责任追究：因人为失误、制度执行不到位导致的严重不符合项，应该追究相关人员责任
（4）持续改进：将整改中发现的体系漏洞纳入管理评审输入，推动质量体系持续优化
（5）长效落实：纳入下次内审重点检查项，持续跟踪1-2个审核周期
内审归档（整改验证完成1周内）
-归档资料：包含内审计划、检查表、不符合项报告、内审报告、会议纪要、整改计划、整改验证报告等，按档案管理要求分类存档，保存期限不少于6年
三、内审审核技巧及注意事项
核心审核技巧
-抽样精准化：优先选择”高风险领域“抽样，避免随机抽样导致的重点遗漏
-证据链完整化：每个不符合项需具备”准则条款+事实描述+佐证材料“三重证据
-访谈结构化：提前准备访谈提纲，避免开放式提问，重点关注关键岗位人员掌握情况
-逻辑推倒法：文件-记录-现场-结果逆向验证
关键注意事项
-保持客观性：审核需注重依据准则、事实
-聚焦可验证性：审核需可追溯、可复现，不记录”模糊性结论“
-注重沟通技巧：先肯定符合项在指出不符合项，避免对立情绪
-严守保密记录：严格遵守保密规定
-规避形式主义：重点验证体系文件实际落地情况
以上就是关于CNAS/CMA实验室年度内审相关内容，希望可以帮助到大家，想获取更多内容可以随时与我们进行联系。
